《中国生物制品规程》人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程·

人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。

[B]A细胞株的要求[/B]

用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。

1 建立细胞株必须具备下列资料

1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。

1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康状况，胎儿父、母系三代应无明显遗传缺陷和肿瘤疾病历史。在取胎儿组织时，应作出详细调查，报卫生部审批前，应进行一次重复调查。

1.3 原始组织种类，原代培养的数量与生长状况。

1.4 细胞培养史和生长特征，细胞寿命、世代数。

1.5 细胞生长液的成分。

2 细胞株的检定

2.1 染色体的鉴定和制片

细胞原系建株过程，每8～12世代*应作一次染色体检查，一株细胞整个生命期内连续培养过程中，至少应有4～5次染色体检查结果。

每次染色体检查，应从同一世代不同细胞培养瓶中取细胞混合再培养，制备染色体标本片。染色体标本应长期保存（直至褪色不能用为止），以备复查。

每次染色体检查，至少应随机取1000个分裂中期细胞，进行染色体数目、形态和结构检查，并作出有助于复查的记录，其中至少选择50个分裂中期细胞进行显微照相，作出核型分析。并应粗数500个分裂中期细胞，检查多倍体的发生率。

可以G分带或Q分带技术检查50个中期细胞染色体带型，应用照相图片作出带型分析。以显带技术检出的核型异常（假二倍体、倒位、易位等）发生率应用比现用上限更宽的基本数据进行评价，合格上限尚未定出。

2.1.1 合格要求

1000个和500个中医细胞标本中，检查异常率、合格的上限（可信限95%，Poison法）如表1。

表1